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事業内容

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業務フロー詳細

企画・事前準備
【プロトコール作成】
臨床研究の実施計画書にあたるプロトコールを作成します。全研究期間を通じて各ドクターと共有し、成果へと向かう指針となります。
【各委員会開設】
臨床研究を安全かつスムーズに推進していくために必要な各委員会の開設をサポートします。
【システム構築】
登録、割付、症例報告書など、臨床研究における様々なデータを管理するためのシステムを構築します。
【参加施設選定】
様々な方法で、臨床研究に参加していただく施設を募るお手伝いをします。研究によって、参加施設の数は大きく変わります。
【研究会開催】
臨床研究に参加されるドクターにお集まりいただき、研究に関する説明を行うキックオフミーティングの開催をサポートします。
【倫理審査委員会申請】
倫理指針などが守られているかを監視する各種倫理委員会への申請手続きをサポートします。
【財団・NPO助成申請】
臨床研究は、財団や各種NPO団体からの助成金によって運営されることもあります。研究の内容や目的に合致した財団・NPOをご紹介することができます。
【施設契約】
臨床研究に参加いただける施設との契約をとり行います。煩雑な契約業務をスムーズに推進していきます。
【保険加入手続き】
それぞれの研究に合った各種保険をご紹介します。信頼と安心感をもたらす大切な業務です。
【臨床研究DB登録】
臨床研究のデータベースへの登録を行います。研究内容や方法をUMINなどへ登録を代行します。
【DM計画書作成】
臨床研究における一連のデータ処理の方法、計画書、記録などの規定や担当者の役割、責務などを明確にしたものがデータマネジメント(DM)。その一貫性を保証するための実務計画書を作成します。
【解析計画書作成】
どのような解析手法を採用するのか、その手順や方法を明確化した実務計画書を作成します。
研究期間①
【施設説明会スタートアップ】
研究をスタートするにあたり、参加ドクターや看護師など施設のスタッフに行う説明会。プロトコールなどの解説をします。
【症例報告進捗管理】
臨床研究の進捗状況などをインターネットの専用サイトにアップし、各ドクターと情報共有を図っていきます。
【ヘルプデスク問い合わせ対応等】
臨床研究を推進する中で、参加施設から様々な問い合わせが生じてきます。各研究における事務局を設置し対応していきます。
研究期間②
【クエリ】
クエリ作成とは、データクリーニングの結果検出された疑義事項を確認するために発行されるもの。データの品質を向上させるために欠かせない業務です。
【解析報告書作成】
解析計画書に基づいてデータ処理を行い、解析結果から報告書を作成します。
【DMコーディング】
病名や症状名、薬剤名などをコード化して貴重なデータの保全と信頼性を高めます。
ライティング
【発表資料作成】
解析結果を基に図表の作成など、学会発表資料の原案を作成します。研究成果の効果的な訴求に貢献しています。
【論文化】
臨床研究による成果の医学誌への投稿をお手伝いします。世界的に有名な専門誌に出稿されるケースもあります。